Оценка эффективности лечебно-косметических средств при терапии псориаза

 

С. В. Ключарева, Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург, Россия, 191015

 

 

 

Материал и методы

 

Работа выполнялась в течение 2012-2013 гг. сотрудниками Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова на базе кафедры кожных и венерических болезней. Срок наблюдения составил 28 сут.

 

Объектом исследования стали амбулаторные больные (n=52) в возрасте от 21 года до 59 лет (средний возраст - 32,5±4,6 года), страдающие Пс с продолжительностью заболевания от 1 года до 20 лет.

 

Критериями включения в программу клинических испытаний были:

 

1) наличие добровольного информированного согласия на участие в исследовании;

 

2) подтвержденный ранее диагноз Пс;

 

3) возраст от 21 года до 59 лет включительно;

 

4) наличие показаний и отсутствие абсолютных противопоказаний к использованию каждого из включенных в программу методов лечения;

 

5) возможность лечения пациента в амбулаторных условиях;

 

6) соблюдение оговоренных условий испытания, подразумевающих под собой неукоснительное выполнение медицинских рекомендаций и продолжение участия в исследовании вплоть до его завершения.

 

Таким образом, при распределении участников по группам наблюдения были сформированы две равноценные группы сравнения. Больные Пс 1-й группы (n=27) обоего пола использовали в качестве единственного средства терапии крем Солипсор.

 

Пациентам 2-й группы (n=25) была назначена комплексная терапия, включающая нанесение крема Солипсор и физиотерапевтический метод лечения - УФО (лампа UVB, 311 нм).

 

Эффективность лечения определяли по балльной системе на основании динамики жалоб, симптомов, степени выраженности клинических признаков, оцениваемых в соответствии с общепризнанными шкалами и индексами, применимыми для данной нозологической формы заболевания, результатов анализа переносимости изучаемого препарата. Заключительную оценку осуществляли на 28-е сутки от начала терапии.

 

Объективными критериями анализа терапевтической эффективности альтернативных методов лечения в группах сравнения являлись нижеследующие специфические и неспецифические показатели.

 

1. Динамика регресса имеющихся симптомов заболевания, оцениваемая на основании расчета дерматологического индекса шкалы симптомов (ДИШС), суть которого заключается в индексации степени выраженности каждого из девяти основных симптомов дерматоза (эритема, отек, мокнутие, лихенификация, папулы, сухость, шелушение, трещины, зуд) по 4-балльной шкале (0 баллов - отсутствие, 1 - слабая, 2 - умеренная, 3 - значительная выраженность симптома). Общая сумма баллов в определенный момент времени (контрольные точки) представляет собой величину данного показателя. В настоящем исследовании такими контрольными точками (пунктами) являлись 1-е, 7-е, 14-е и 28-е сутки наблюдения (пункты 1; 2; 3; 4).

 

2. Констатация на фоне терапии изменений в оценке объема и тяжести процесса PASI (Psoriasis Area and Severity Index; T. Fredriksson, U. Pettersson, 1978 г.). Контрольные точки - 1-е, 14-е и 28-е сутки наблюдения.

 

3. ГОТЭ - оценка результатов лечения в группах сравнения по числу пациентов, достигших отличного результата терапии (уменьшение выраженности клинических признаков заболевания в долевом отношении от 75% и выше от исходного уровня), хорошего результата (от 50 до 75%), удовлетворительного (от 25 до 50%) или неудовлетворительного результата лечения (менее 25% от исходного уровня). В целях достоверности полученных данных при их статистической обработке использовали метод ранжирования: отличному результату присваивали 3 балла, хорошему - 2 балла, удовлетворительному - 1 балл, неудовлетворительному - 0 баллов. Контрольная точка оценки - 28-е сутки наблюдения.

 

4. Частота развития нежелательных побочных эффектов лечения, на основании чего проводили сравнительную оценку безопасности и переносимости обеих схем лечения (контрольные пункты оценки - 1; 2; 3; 4).

 

5. Оценка результатов и качества лечения представителями групп сравнения, анализ потребительских свойств и реакции пациентов на примененный метод терапии. Контрольная точка оценки - пункт 4.

 

Данные были сгруппированы в соответствии с задачами исследования. Статистическую обработку полученных данных проводили с использованием общепринятых методов параметрической и непараметрической статистики с использованием пакетов прикладных программ для статистического анализа Excel и Statistica 6.0.

 

Значимых различий величин базовых клинических показателей, а также существенных расхождений в оценке ДИКЖ на долечебном этапе у представителей обеих групп отмечено не было, исходные значения в группах сравнения статистически неразличимы (p>0,05) (табл. 2).

 

Результаты

 

Таким образом, в исследовании участвовали 52 пациента (по 26 мужчин и женщин в возрасте от 25 до 59 лет), страдающих ограниченными или распространенными формами вульгарного Пс в стационарной стадии с площадью поражения не более 30%, преимущественно с легкой и умеренной степенью выраженности псориатических изменений кожи (эритема, инфильтрация, шелушение). Индекс PASI в группах сравнения до лечения варьировал от 18,6 до 35,7 (в среднем - 25,8 балла). Выбор таких форм Пс был продиктован заведомо более высокой эффективностью назначения больным с тяжелыми клиническими формами болезни и диффузными поражениями кожного покрова интенсивной супрессивной, цитостатической, дезинтоксикационной терапии и целесообразностью стационарного лечения. Больные с псориатическим артритом, пустулезным, каплевидным Пс и псориатической эритродермией, другими воспалительными заболеваниями кожи, ассоциированными с Пс, в исследование не были включены. Давность заболевания составляла от 1 года до 20 лет. У 5 (9,6%) больных установлена наследственная отягощенность. При опросе выяснили, что 27 (51,9%) больных отмечали ежегодное обострение процесса, а 14 (26,4%) человек заболели впервые в текущем году. Обострение заболевания преимущественно в осеннее-зимний период (зимняя форма) отмечали 12 (23,1%) пациентов, в весеннее-летний (летняя форма) - 7 (13,5%); рецидивы не имели четкой связи со временем года (смешанная форма) у 8 (15,4%) больных. Интермиттирующий характер течения (1 рецидив в год и более с отсутствием высыпаний в период ремиссии или наличием только дежурных «бляшек») отмечали у 18 (34,6%) пациентов, часто рецидивирующий (непрерывный) - у 9 (17,3%). Высыпания были представлены типичными псориатическими папулами и бляшками, располагавшимися на коже волосистой части головы, туловище, верхних и нижних конечностях. У большинства больных (n=44, или 84,6%) очаги характеризовались умеренно выраженной инфильтрацией, розовым окрашиванием элементов с чешуйками серебристо-белого цвета на поверхности и положительной псориатической триадой. Средняя площадь поражения у них составляла 16,5%. У 8 (15,4%) больных эти симптомы были более выраженными. Наблюдалась значительная инфильтрация кожи, обильное шелушение, яркая розово-синюшная окраска элементов. Площадь пораженной кожи у этих больных в среднем составляла 26,4%. Участники сравнительных клинических испытаний, вошедшие в 1-ю группу наблюдения, получали монотерапию препаратами линии Солипсор 2 раза в сутки в течение всего периода исследования.

 

Больным 2-й группы на протяжении всего периода наблюдений был назначен крем Солипсор и физиотерапевтический метод лечения Пс - УФО очагов поражения (лампа UVB с длиной волны 311 нм через день) от 30 с до 3 мин.

 

До лечения доминирующими симптомами в клинической картине заболевания у пациентов обеих групп были инфильтрация, эритема, шелушение, сухость кожи и зуд, определившие величину ДИШС на уровне 11,6-19,8 балла. В процессе лечения интенсивность данных клинических проявлений заметно снижалась как у пациентов 1-й, так и 2-й групп наблюдения. Однако на 7-е сутки от начала терапии степень выраженности таких признаков, как эритема и инфильтрация у больных 2-й группы была существенно меньше, чем у пациентов, использовавших монотерапию изучаемым препаратом (клинически достоверные, но статистически незначимые различия). В дальнейшем регресс основных симптомов заболевания в группах сравнения происходил быстрее во 2-й группе наблюдений. Так, PASI в 1-й группе к концу наблюдения составил 7,82±2,76 балла, а во 2-й - 6,39±3,18 балла (табл. 3).

 

Этот факт, а также приблизительно равное относительное снижение индекса PASI в обеих группах является свидетельством как сопоставимости, так и достаточной эффективности обоих вариантов лечебного воздействия, но сочетание с УФО способствовало более быстрому разрешению элементов псориаза.

 

Детальный анализ ДИКЖ, проведенный в обеих группах сравнения до и после лечения, продемонстрировал существенное и позитивное влияние обеих схем терапии на ДИКЖ участников исследования, объективные преимущества сочетанной терапии. Об этом свидетельствует клинически и статистически значимые снижения ДИКЖ как в 1-й, так и во 2-й группах: с 21,16±4,43 до 14,21±1,07 и с 20,76±5,14 до 10,86±1,24 соответственно (см. табл. 3). Объективно было отмечено более выраженное снижение ДИКЖ при использовании сочетанной схемы лечения, причем достоверные различия в оценке данного показателя участниками сравниваемых групп в финале наблюдений были зарегистрированы по трем из шести разделов стандартного опросника: «Симптомы и ощущения», «Ежедневная деятельность», «Лечение».

 

Сравнительный анализ вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов показал, что существенно большее абсолютное количество случаев нежелательных эффектов терапии и значимо больший удельный вес случаев применения сочетанного лечения, осложненных развитием побочных эффектов (24,0% против 7,4%), свидетельствует о лучшей переносимости и большей безопасности изолированного наружного метода лечения, использованного в 1-й группе наблюдения (табл. 4).

 

Анализ эффективности терапии, проведенный в группах сравнения, в целом не выявил существенных различий между результатами использования обеих схем лечения Пс (табл. 5).

 

Об этом свидетельствуют одинаковый средний показатель эффективности лечения (составивший в обеих группах величину, равную 2,7 балла), отсутствие в обеих группах неудовлетворительных результатов, практически равные величины совокупного удельного веса участников 1-й и 2-й, достигших клинического выздоровления (74,1 и 72,0% соответственно) и значительного улучшения (18,5 и 24,0% соответственно). Таким образом, и стандартные схемы терапии, и изучаемый препарат продемонстрировали достаточно высокий уровень эффективности при лечении Пс без объективных признаков наличия каких бы то ни было преимуществ одного из сравниваемых методов.

 

Субъективная оценка качества лечения и реакции на изучаемые варианты схем лечения, реализованная посредством самостоятельного заполнения индивидуальной карты-опросника, выдаваемой каждому участвующему в исследовании респонденту, позволила по-новому взглянуть на результаты проведенной терапии (табл. 6).

 

Так, несмотря на то что представители 2-й группы значительно чаще, чем респонденты 1-й группы (24,0% против 7,4%) акцентировали свое внимание на наличии побочных эффектов лечения, а так же изъявляли дополнительные пожелания во время лечения (24,0% против 14,8%), участники обеих групп относительно редко (в 18,5 и в 16,0% случаев соответственно) предъявляли претензии к удобству применяемой к ним схемы терапии. Практически все участники исследования одинаково часто (в 88,9 и 92,0% случаев соответственно) позитивно оценили ее результаты и в абсолютном большинстве (96,3 и 92,0% соответственно) изъявили готовность к продолжению лечения.

 

Обсуждение

 

Таким образом, всесторонний анализ наблюдаемых реакций на использование препаратов линии Солипсор при лечении больных с Пс предоставляет все основания для положительной оценки применимости этого лечебно-косметического средства у больных с данной нозологической формой заболевания. Сила лечебного воздействия, хорошие показатели терапевтической эффективности и переносимости, высокий уровень безопасности и удобство в применении, сопоставимые с результатами показателей эффективности лечения при сочетанной терапии, позволяют сделать положительный вывод о возможности и обоснованности изолированного использования препаратов линии Солипсор у пациентов с Пс.

 

Выводы

 

1. Препараты для местного наружного применения линии Солипсор могут быть использованы как самостоятельный изолированный метод терапии при лечении вульгарного Пс легкой и средней тяжести. Об этом наглядно свидетельствуют объективные показатели динамики основных клинических проявлений патологического процесса ДИШС, PASI и DLQI, позитивно изменявшиеся в процессе лечения.

 

2. Применение сочетанной схемы терапии больных Пс, включающей помимо средств местного наружного лечения линии Солипсор, УФО посредством лампы UVB (311 нм), достоверно улучшает клинические показатели эффективности терапии и позволяет достичь желаемого результата в более короткие сроки.

 

3. Использование сочетанной схемы лечения Пс с применением физиотерапевтического лечения клинически значимо увеличивает вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов терапии по сравнению с монотерапевтической схемой лечения препаратами линии Солипсор. Однако как общее количество, так и степень тяжести отмечаемых при применении УФО побочных эффектов не предоставляют достаточных для отрицательного заключения о безопасности использования УФО в терапии данного заболевания.

 

4. Как изолированная схема лечения Пс с использованием единственного лечебного агента - местного наружного средства линии Солипсор, так и сочетанная схема терапии с использованием УФО, оказываемого ультрафиолетовой лампой UVB (311 нм), одинаково отвечают требованиям терапевтической эффективности, что демонстрируют высокие и практически равные показатели критерия ГОТЭ. Это свидетельствует об адекватности и высокой эффективности обеих методик в лечении легких и среднетяжелых форм вульгарного Пс, что в свою очередь дает основание рассматривать их в качестве альтернативных способов профилактики данного дерматоза, выбор между которыми может способствовать обеспечению вариативности и идивидуализации программ противорецидивной терапии данного заболевания.

 

5. Несмотря на относительно худшие показатели сочетанной терапии по критериям переносимости и безопасности лечения, участники исследования, получавшие согласно программе лечебных мероприятий УФО при помощи ультрафиолетовой лампы UVB (311 нм), не реже своих оппонентов из группы монотерапии высоко оценивали качество проведенного лечения, позитивно оценивали достигнутые результаты и в абсолютном большинстве случаев выражали готовность к его продолжению, что является свидетельством высокой востребованности среди врачей и пациентов физиотерапевтических методов лечения Пс.

https://www.mediasphera.ru/issues/klinicheskaya-dermatologiya-i-venerologiya/2014/5/031997-28492014510

Download
Оценка эффективности лечебно-косметических средств при терапии псориаза
Оценка эффективности лечебно-косметических средств при терапии псориаза
5Klin_Derm_2014_05_058.pdf
Adobe Acrobat Document 165.9 KB