Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext

 

А. Л. Бакулев, А. В. Самцов, А. А. Кубанов, В. Р. Хайрутдинов, М. М. Кохан, А. В. Артемьева, С. И. Дербин, Е. В. Черняева, Р. А. Иванов

 

Аннотация

 

В статье приводятся результаты международного открытого клинического исследования эффективности и безопасности российского оригинального ингибитора интерлейкина 17 — препарата нетакимаб — в дозе 80 и 120 мг у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

 

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и иммуногенность препарата нетакимаб при длительной терапии пациентов с бляшечным псориазом.

 

Материалы и методы. BCD-085-2-ext (NCT03390101) — международное открытое многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата нетакимаб в дозе 80 и 120 мг у больных среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, завершивших участие в исследовании BCD-085-2(NCT02762994). Основные показатели эффективности, оцениваемые в исследовании: достижение ответа PASI75, PASI90, PASI100, sPGA = 0–1 к 38 неделе исследования, длительное удержание ответа PASI75/90/100, сохранение эффективности по индексу PASI100 при переходе на более редкий режим введения препарата. Ключевые показатели безопасности включали число зарегистрированных нежелательных и серьезных нежелательных явлений, их профиль.

 

Результаты. Всего были включены 103 пациента. Доля пациентов, достигших PASI75 к концу исследования, составила 98,06 % пациентов, PASI 90 — 92,23 %, PASI100 — 59,22 % пациентов. Не было зарегистрировано ни одного связанного с препаратом случая серьезных нежелательных явлений, досрочного выбывания по при- чине нежелательного явления, нежелательных явлений 4 степени по CTCAE 4.03, а также не было выявлено связывающих антител к препарату на протяжении всего периода терапии.

 

Заключение. Первый отечественный оригинальный ингибитор IL-17 нетакимаб представляет собой перспективное современное средство для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза. Препарат демонстрирует высокий терапевтический ответ по индексам PASI75, PASI90, PASI100 и sPGA в течение 1 года непрерывного применения, характеризуется благоприятным профилем безопасности и отсутствием иммуногенности.

 

https://doi.org/10.25208/0042-4609-2019-95-3-54-64

 

 

 

Download
Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульг
Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext
5 499-726-1-SM.pdf
Adobe Acrobat Document 1'003.7 KB