Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом

 

А. А. Кубанов, А. Л. Бакулев, А. В. Самцов, В. Р. Хайрутдинов, Е. В. Соколовский, М. М. Кохан, А. В. Артемьева, Е. В. Черняева, Р. А. Иванов

 

Аннотация

 

Нетакимаб, оригинальное моноклональное антитело против ИЛ-17A, является инновационным препаратом для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. В апреле 2018 года препарат был зарегистрирован для применения на территории Российской Федерации, номер регистрационного удостоверения ЛП-005439 от 04.04.2019. В настоящей статье изложены результаты первых 12 недель III фазы клинического исследования этого лекарственного средства у больных псориазом.

 

Материалы и методы. Исследование BCD-085-7 (PLANETA) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности 3 фазы препарата нетакимаб у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. В данном обзоре представлены результаты по первым 12 неделям исследования. На данный момент исследование продолжается, общая продолжительность лечения одного больного в рамках исследования составит 3 года (154 недели). Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:2:1 в 3-й группы: в первой группе пациенты получали нетакимаб подкожно в дозе 120 мг один раз в неделю в течение первых трех недель (индукция) и затем 1 раз в 2 недели до недели 10 включительно, во второй группе — подкожно в дозе 120 мг один раз в неделю в течение первых трех недель (индукция) и затем 1 раз в 4 недели до недели 10 включительно, в третьей группе пациентам вводилось плацебо подкожно в день 1 на неделях 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10. С целью сохранения двойного слепого дизайна пациентам группы 2 вводилось плацебо на неделях 4 и 8.

 

Результаты. В обеих группах, получавших нетакимаб, продемонстрировано достоверное превосходство над плацебо (р < 0,001) и отсутствие статистически значимых различий между двумя режимами терапии (р > 0,05) по всем конечным точкам. PASI 75 на неделе 12 достигли 77,65 % пациентов при использовании нетакимаба 1 раз в 2 недели и 83,33 % пациентов при его использовании 1 раз в 4 недели (популяция ITT). Показателя чистой и почти чистой кожи (sPGA 0–1) достигли 81,18 и 79,76 % пациентов, использующих нетакимаб 1 раз в 2 недели и 1 раз в 4 недели соответственно. Оценка профиля безопасности показала отсутствие статистически значимых различий между группами, частота нежелательных реакций в группах, получавших нетакимаб, не превышала таковую в группе, получавшей плацебо. Отсутствовали случаи досрочного выбывания по причине нежелательного явления и случаи нежелательных явлений 4-й степени по критериям CTCAE 4.03. За 12 недель исследования было зарегистрировано одно серьезное нежелательное явление в виде пневмонии 3 ст. в группе 2, которое завершилось выздоровлением без последствий. Оценка иммуногенности выявила формирование связывающих антител на 12-й неделе исследования у одного пациента, получавшего BCD-085 1 раз в 2 недели. Нейтрализующие антитела не обнаружены.

 

Заключение. Нетакимаб показал высокую эффективность в лечении псориаза, более 80 % пациентов достигли PASI 75 и sPGA 0–1 (почти чистой и чистой кожи) к 12-й неделе лечения. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность. По результатам исследования для применения у пациентов с псориазом выбран режим введения 1 раз в неделю первые 3 недели (индукция), затем 1 раз в 4 недели.

 

Download
Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом
1.pdf
Adobe Acrobat Document 1.2 MB