Эффективность и безопасность препарата BCD-085 – оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-17 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты II фазы международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования

 

А. В. Самцов, В. Р. Хайрутдинов, А. Л. Бакулев, А. А. Кубанов, А. Э. Карамова, А. В. Артемьева, Т. В. Коротаева

 

Аннотация

 

Исследования последних лет подтверждают важную роль интерлейкина-17 (ИЛ-17) в развитии псориаза. Ингибирование данного цитокина приводит к значимому улучшению в течении заболевания. Российской биотехнологической компанией «БИОКАД» был разработан инновационный препарат BCD-085 – моноклональное антитело против ИЛ-17. В настоящей статье изложены ключевые результаты II фазы клинического испытания этого лекарственного средства у больных псориазом.

 

Материалы и методы

 

Проведено международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения различных доз препарата BCD-085 больным среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группы: группа 1 получала препарат BCD-085 в дозе 40 мг, группа 2 – в дозе 80 мг, группа 3 – в дозе 120 мг и группа 4 получала плацебо. Введение BCD-085/ плацебо проводилось подкожно в день 1 на неделях 0, 1, 2, а затем в день 1 на неделях 4, 6, 8, 10.

 

Результаты

 

Все исследуемые дозы препарата BCD-085 продемонстрировали достоверное превосходство над плацебо и высокую эффективность препарата в терапии вульгарного псориаза. PASI 75 на 12-й неделе лечения достигли 92,68% пациентов в группе 3 (120 мг BCD-085), 83,33% в группе 2 (80 мг BCD-085), 80,0% в группе 1 (40 мг BCD-085) и 23,08% в группе 4 (плацебо) (р < 0,0001). В ходе исследования был продемонстрирован дозозависимый эффект препарата. BCD-085 показал благоприятный профиль безопасности (ни одного случая серьезных нежелательных явлений, досрочного выбывания по причине нежелательного явления, отсутствие нежелательных явлений 4-й степени по CTCAE 4.03). По результатам оценки фармакокинетики препарат характеризуется линейным нарастанием концентрации в сыворотке крови, достигающей своего максимума к концу 1-й недели наблюдения, а также медленной элиминацией.

 

Заключение

 

Препарат BCD-085 имеет высокую эффективность (более 90% пациентов достигли PASI 75 к 12-й неделе лечения), а также благоприятный профиль безопасности. По результатам исследования оптимальной терапевтической дозой была выбрана доза 120 мг.

 

http://www.vestnikdv.ru/jour/article/view/344/343

 

 

 

Download
Эффективность и безопасность препарата BCD-085 – оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-1
Эффективность и безопасность препарата BCD-085 – оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-17 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты II фазы международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования
3 344-376-1-SM.pdf
Adobe Acrobat Document 829.7 KB