Эффективность и безопасность препарата BCD-085 – оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-17 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты II фазы международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования

 

Аннотация

 

Исследования последних лет подтверждают важную роль интерлейкина-17 (ИЛ-17) в развитии псориаза. Ингибирование данного цитокина приводит к значимому улучшению в течении заболевания. Российской биотехнологической компанией «БИОКАД» был разработан инновационный препарат BCD-085 – моноклональное антитело против ИЛ-17. В настоящей статье изложены ключевые результаты II фазы клинического испытания этого лекарственного средства у больных псориазом.

 

Материалы и методы

 

Проведено международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения различных доз препарата BCD-085 больным среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группы: группа 1 получала препарат BCD-085 в дозе 40 мг, группа 2 – в дозе 80 мг, группа 3 – в дозе 120 мг и группа 4 получала плацебо. Введение BCD-085/ плацебо проводилось подкожно в день 1 на неделях 0, 1, 2, а затем в день 1 на неделях 4, 6, 8, 10.

 

Результаты

 

Все исследуемые дозы препарата BCD-085 продемонстрировали достоверное превосходство над плацебо и высокую эффективность препарата в терапии вульгарного псориаза. PASI 75 на 12-й неделе лечения достигли 92,68% пациентов в группе 3 (120 мг BCD-085), 83,33% в группе 2 (80 мг BCD-085), 80,0% в группе 1 (40 мг BCD-085) и 23,08% в группе 4 (плацебо) (р < 0,0001). В ходе исследования был продемонстрирован дозозависимый эффект препарата. BCD-085 показал благоприятный профиль безопасности (ни одного случая серьезных нежелательных явлений, досрочного выбывания по причине нежелательного явления, отсутствие нежелательных явлений 4-й степени по CTCAE 4.03). По результатам оценки фармакокинетики препарат характеризуется линейным нарастанием концентрации в сыворотке крови, достигающей своего максимума к концу 1-й недели наблюдения, а также медленной элиминацией.

 

Заключение

 

Препарат BCD-085 имеет высокую эффективность (более 90% пациентов достигли PASI 75 к 12-й неделе лечения), а также благоприятный профиль безопасности. По результатам исследования оптимальной терапевтической дозой была выбрана доза 120 мг.

 

http://www.vestnikdv.ru/jour/article/view/344

 

 

 

Download
Эффективность и безопасность препарата BCD-085 – оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-1
Эффективность и безопасность препарата BCD-085 – оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-17 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты II фазы международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования
1 344-376-1-SM.pdf
Adobe Acrobat Document 829.7 KB