Компания BIOCAD представила результаты клинического исследования третьей фазы первого российского ингибитора IL-17 — нетакимаба

 

Пресс-релиз

 

Компания BIOCAD представила первые результаты клинического исследования 3 фазы PLANETA (BCD-085-7, NCT03390101) препарата нетакимаб, продолжающегося в настоящее время. Монотерапия нетакимабом позволила достичь 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI75) у 83,3% пациентов, чистой или практически чистой кожи (sPGA0-1) — 81,8% больных, полного исчезновения проявлений заболевания (PASI100) — у более 35% участников. Исследование проводится у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом, у которых предшествовавшая стандартная терапия, в том числе с использованием препаратов на основе моноклональных антител, оказалась неэффективной.

 

Результаты исследования показывают, что использование нетакимаба в качестве единственного средства системной терапии приводит к снижению всех основных проявлений псориаза по сравнению с плацебо. При этом по спектру нежелательных явлений и их частоте препарат не отличается от использования плацебо: за прошедший период не отмечено ни одного случая отмены лечения или досрочного выбывания по причине развития нежелательных явлений.

 

В настоящее время эффективность и безопасность нетакимаба изучаются в трех клинических исследованиях 3 фазы: PLANETA (BCD-085-7) у больных псориазом, ASTERA (BCD-085-5) у больных анкилозирующим спондилитом, PATERA (BCD-085-8) у больных псориатическим артритом. В 2019 году в Европе начнется клиническое исследование 3 фазы (LIBERTY, BCD-085-4), в котором эффекты нетакимаба будут оценены в прямом сравнении с одним из ингибиторов IL-17 западной компании. Это будет первый в мире прецедент прямого сравнения биологических препаратов одного класса, который должен стать наглядным доказательством качества инновационных российских разработок.

 

«Псориаз – это хроническое заболевание, отражающееся на всех аспектах повседневной жизни. Первые результаты нашего клинического исследования позволяют предположить, что в случае государственной регистрации нетакимаба больные псориазом смогут получить лечение, способное изменить течение их болезни и существенно повлиять на качество жизни» — Роман Иванов, вице-президент по исследованиям и разработкам компании BIOCAD.

 

BIOCAD прогнозирует появление нетакимаба на российском рынке во второй половине 2019 года. Также компания планирует выйти с препаратом на рынки Европы и Китая.

 

О препарате нетакимаб Нетакимаб – это гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее IL-17. При псориазе и ряде других хронических иммуновоспалительных заболеваний IL-17 играет патологическую роль, приводя к активации клеток иммунной системы, формированию постоянного воспалительного очага в тканях (в частности, в коже и соединительной ткани), стимулирует активность кератиноцитов и тем самым способствует гиперкератозу при псориазе.

 

Об исследовании PLANETA

 

Исследование PLANETA (BCD-085-7, NCT03390101) – международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 3 фазы у больных средне-тяжелым и тяжелым псориазом. В исследование на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и 2 аккредитованных клинических центров Республики Беларусь включено 213 пациентов. Пациенты были рандомизированы в 3 группы в соотношении (2:2:1): в первой группе нетакимаб использовался в дозе 120 мг подкожно на неделях 0,1,2 и далее 1 раз в 2 недели, пациенты второй группы получали нетакимаб в дозе 120 мг подкожно на неделях 0,1,2 и далее 1 раз в 4 недели, пациенты третьей группы получали плацебо подкожно. По истечении 12 недель исследования пациенты всех групп переводятся на использование препарата нетакимаба. Общая продолжительность терапии составляет 54 недели.

 

О псориазе

 

По оценкам экспертов около 1% населения Земли страдает псориазом. Приблизительно у трети больных псориаз имеет тяжелое течение, характеризующееся вовлечением в патологический процесс большой площади кожного покрова и выраженным воспалительным компонентом. Помимо основных кожных проявлений больные псориазом часто страдают ожирением, сердечно-сосудистыми заболеваниями и депрессией. Благодаря высокой эффективности использование препаратов моноклональных антител давно стало стандартом терапии за рубежом, в частности, в США и странах Европейского Союза, в то время как в России подобная терапия не так распространена. Эта ситуация может иметь различные причины, в том числе экономические, но также связана с большей приверженностью российских врачей к использованию местных средств, лекарственных препаратов химической природы и фототерапии.

 

О компании BIOCAD

 

Компания BIOCAD создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. Штат компании – более 1850 человек, из которых свыше 750 ученые и исследователи.

 

BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведет разработки в области терапии других социально значимых заболеваний. В продуктовый портфель входит более 50 лекарственных препаратов, 10 из которых – биологические. Еще более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки.