В США расширен спектр применения устекинумаба

 Минздрав США расширил спектр применения устекинумаба: теперь препарат, ранее разрешенный в этой стране для лечения бляшечного псориаза и псориатического артрита, рекомендован и для лечения болезни Крона.

В конце минувшей недели FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) удовлетворило заявку компании Janssen Biotech на расширение спектра применения препарата устекинумаб/ustekinumab (торговое название Стелара/ Stelara).

Согласно решению FDA, устекинумаб теперь можно применять и для терапии болезни Крона у взрослых пациентов, у которых лечение стандартными методами, а также с использованием фактора некроза опухоли оказалось безрезультатным.

Устекинумаб является препаратом полностью человеческих моноклональных антител (класс IgG1k), который обладает высокой специфичностью к интерлейкинам ИЛ-12 и ИЛ-23.

Решение FDA основано на результатах трех клинических исследований с общим числом участников более 1 700 человек с установленным диагнозом «болезнь Крона».

Внутривенное введение индукционной дозы устекинумаба с последующей поддерживающей терапией с помощью подкожного введения препарата в дозе 90 мг каждые 8 недель обеспечило переход заболевания в стадию клинической ремиссии (индекс активности болезни Крона ниже 150 пунктов) в среднем у 53% участников исследования через 12 месяцев после начала лечения.

В группе сравнения, в которой пациенты получали плацебо, снижение индекса активности болезни Крона ниже 150, наблюдалось в среднем только у 36% пациентов.

В данном случае индукционная доза определялась массой тела пациентов: 260 мг для больных весом менее 55 кг, 390 мг при массе тела пациента от 55 кг до 85 кг и 520 мг при весе свыше 85 кг.

http://medstrana.com/news/6625/