FDA затрудняется назвать причины суицидов при испытаниях экспериментального биопрепарата компании Valeant

Газданов Руслан Михайлович

Как заявило FDA, экспериментальный препарат компании Valeant Pharmaceuticals International Inc для лечения псориаза возможно несет в себе потенциальный риск самоубийства, который сложно оценить из-за ограниченного объема данных. Согласно собранным данным, в ходе клинических исследований бродалумаба (антагонист рецепторов цитокина интерлейкин-17, играющий центральную роль в развитии псориаза) было зафиксировано 6 самоубийств: 4 случая произошло среди пациентов с псориазом, 1 самоубийство – среди больных ревматоидным артритом и 1 – среди участников с псориатическим артритом. Бродалумаб является наиболее перспективным препаратом, специфичным к рецептору интерлейкина-17. Изначально препарат разрабатывался в сотрудничестве компаний Amgen и AstraZeneca. Весной 2015 года компания Amgen объявила об окончании сотрудничества с компанией AstraZeneca после получения данных о появлении суицидальных мыслей среди участников клинических исследований бродалумаба. AstraZeneca продолжила работу над препаратом, но позже предоставила компании Valeant эксклюзивные глобальные права на бродалумаб. Однако пока FDA исходя из имеющихся данных не может прийти к однозначному выводу, связан ли риск самоубийства с самим препаратом или суициды обусловлены самим псориазом. По мнению некоторых экспертов в случае положительного решения FDA возникает опасность, что бродалумаб в больших количествах поступит на рынок США и будет назначаться врачами, не владеющими методами скрининга и диагностики суицидальных мыслей и поведения. «Тем не менее, ни одна стратегия управления рисками не способна полностью устранить риск», подчеркнули они.

http://www.dermatology.ru/novosti/fda-zatrudnyaetsya-nazvat-prichiny-suitsidov-pri-ispytaniyakh-eksperimentalnogo-biopreparata